CRIMSON(クリムソン) CLUB LINEA L612 (クラブリネア L612) 20インチ 7.0J PCD:120 穴数:5 inset:25 DISK TYPE:LOW カラー:ブラックサイドマシニング [ホイール1本単位]/H


 >  > CRIMSON(クリムソン) CLUB LINEA L612 (クラブリネア L612) 20インチ 7.0J PCD:120 穴数:5 inset:25 DISK TYPE:LOW カラー:ブラックサイドマシニング [ホイール1本単位]/H
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<クラス1の溶媒>
  医薬品製造において使用を避けるべき溶媒
 
溶媒 濃度限度値
(ppm)
理由
ベンゼン 2 発がん性
四塩化炭素 4 毒性及び環境への有害性
1,2-ジクロロエタン 5 毒性
1,1-ジクロロエテン 8 毒性
1,1,1-トリクロロエタン 1500 環境への有害性
       ヒトへの発がん性が知られている、あるいは強く疑われる溶媒及び環境に有害な影響を及ぼす溶媒
       ※クラス1の溶媒を同定し、定量する必要があります。

<クラス2の溶媒>
  医薬品中の残留量を規制すべき溶媒

CRIMSON(クリムソン) CLUB LINEA GSX1300R L612 AMG (クラブリネア L612) 20インチ 7.0J PCD:120 穴数:5 inset:25 DISK TYPE:LOW カラー:ブラックサイドマシニング [ホイール1本単位]/H

 

LINEA L612 (クラブリネア 20インチ L612 DISK L612) LINEA 穴数:5 [ホイール1本単位]/H PCD:120 TYPE:LOW カラー:ブラックサイドマシニング inset:25 CRIMSON(クリムソン) CLUB 7.0J

溶媒 PDE
(mg/day)
濃度限度値
(ppm)
溶媒 PDE
(mg/day)
濃度限度値
(ppm)
アセトニトリル 4.1 410 ヘキサン 2.9 290
クロロベンゼン 3.6 360 メタノール 30.0 3000
クロロホルム 0.6 60 2-メトキシエタノール 0.5 50
クメン 0.7 70 メチルブチルケトン 0.5 50
シクロヘキサン 38.8 3880 メチルシクロヘキサン 11.8 1180
1,2-ジクロロエテン 18.7 1870 N-メチルピロリドン 5.3 530
ジクロロメタン 6.0 600 ニトロメタン 0.5 50
1,2-ジメトキシエタン 1.0 100 ピリジン 2.0 200
N,N-ジメチルアセトアミド 10.9 1090 スルホラン 1.6 160
N,N-ジメチルホルムアミド 8.8 880 テトラヒドロフラン 7.2 720
1,4-ジオキサン 3.8 380 テトラリン 1.0 100
2-エトキシエタノール 1.6 160 トルエン 8.9 890
エチレングリコール 6.2 620 1,1,2-トリクロロエテン 0.8 80
ホルムアミド 2.2 220 キシレン* 21.7 2170
  *通常、60%のm-キシレン、14%のp-キシレン、9%のo-キシレン及び17%のエチルベンゼンの混合物

遺伝毒性は示さないが動物実験で発がん性を示した溶媒、神経毒性や催奇形性等発がん性以外の不可逆的な毒性を示した溶媒及びその他の重大ではあるが可逆的な毒性が疑われる溶媒
※クラス2の溶媒はオプション1の限度値未満であることが必要です。
(原薬又は医薬品添加物の供給業者は、残留しているクラス2の溶媒の名称を示す必要があります。)
※限度値を越えている場合は、それらの溶媒を同定・定量する必要があります。
 

オプション1
  1日に服用される製剤の量を10 gと仮定し算出した医薬品中の濃度限度値
   濃度限度値(ppm)=1000×PDE(mg/day)/服用量(g/day)
    PDE(mg/day):医薬品中に残留する溶媒の1日当たりに摂取が許容される最大量
    1日服用量が不明あるいは一定しない場合にオプション1が適用される。

オプション2
  1日に服用される製剤量が10 gを超える場合、オプション2が適用される。
  製剤の各成分中に存在する残留溶媒の量を加算し 【RN6-9 ストリーム アフェクション】ストリーム RN6-9 センターコンソール VOコレクション カラー:ブラックウッド、1日当たり摂取する溶媒量の合計は、

CRIMSON(クリムソン) CLUB LINEA L612 (クラブリネア L612) 20インチ 7.0J PCD:120 穴数:5 inset:25 DISK TYPE:LOW カラー:ブラックサイドマシニング [ホイール1本単位]/H
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CRIMSON(クリムソン) CLUB LINEA L612 (クラブリネア L612) 20インチ 7.0J PCD:120 穴数:5 inset:25 DISK TYPE:LOW カラー:ブラックサイドマシニング [ホイール1本単位]/H

、PDE値以下でなければならない。

 

※クラス2の溶媒のうち、2-エトキシエタノール、エチレングリコール、ホルムアミド イグニス FF21S ヘッドライト H4 送料無料 最新型Philips製ZES ledヘッドライト 12000LM 6000k 新車検対応 放熱ヒートシンク 集光性UP ダブルボールベアリングファン搭載 超薄型基盤 間隔わずか0.8mm HOT 国産タイヤ・アルミホイール 新品 4本セット ◆ホットスタッフ G.スピード G-01◆235/45R17 17インチ (235/45-17)新品トーヨー プロクセス C1S バランス調整済み! パーツ 、2-メトキシエタノール、 N-メチルピロリドン及びスルホランはヘッドスペース法では感度が低く分析が困難である為、 その他のバリデートされた方法で測定する必要がある。また Project μ プロジェクト ミュー ブレーキパッド TYPE HC-CS フロント PORSCHE 911(997) 997MA102 Carrera 4、本試験法で溶媒として使用するN,N-ジメチルアセトアミド、 N,N-ジメチルホルムアミドは上記の6種の溶媒と共に、残留溶媒クラス2A標準品、残留溶媒クラス2B標準品のいずれにも含まれていない為 ウェッズ スポーツ ブレーキパッド レブスペック プライム 1台分 フロント/リア アイシス ANM15G 04/9~09/9、

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、 必要に応じて適切なバリデートされた方法で分析する必要がある。(JP17 2.46残留溶媒より抜粋)
GC/MSによるスクリーニング試験
→ クラス3の溶媒有無の確認
対象成分の定量試験(GC・GC/MS)
→ 定量試験法の検討・最適化
バリデーション試験の実施
実試料測定




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